| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072016000 |
| 业务办理项编码 | 11320300MB1674648L332107201600001 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 徐州市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320300MB1674648L |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 江苏省徐州市云龙区新安路5号市政务服务中心二楼D07窗口 | ||
| 办理时间 | 7月15日至9月30日，工作日上午9：00到12：00、下午14:00到17:30；其余时间，工作日上午9：00到12：00、下午13:30到17:30。法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人,非法人企业
- 受理条件：
1.拟生产第一类医疗器械产品的医疗器械生产企业；2.国家药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂目录中的第一类体外诊断试剂；3.《医疗器械监督管理条例》第十条、《医疗器械注册管理办法》第五条、 第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械备案表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 填写完整、准确 |
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| 2 |
产品技术要求 |
示例样表 | 申请人自备 | 2份 | 必要 | 1、医疗器械产品技术要求的编制应符合国家相关法律法规。 2、医疗器械产品技术要求中应采用规范、通用的术语。如涉及特殊的术语，需提供明确定义，并写到“4.术语”部分。 3、医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号相对应。 4、医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 5、如医疗器械产品技术要求中的内容引用国家标准、行业标准或中国药典，应保证其有效性，并注明相应标准的编号和年号以及中国药典的版本号。 |
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| 3 |
产品检验报告 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 |
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| 4 |
产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 |
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| 5 |
生产制造信息 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 |
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| 6 |
证明性文件 已关联电子证照，可免提交 |
示例样表 | 政府部门核发 | 1份 | 必要 | 材料复印清晰、真实 |
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| 7 |
符合性声明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 1. 声明符合医疗器械备案相关要求； 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 4. 声明所提交备案资料的真实性。 |
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| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 0.5工作日 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具《不予受理通知书》； 2、材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需补正的全部材料，出具《补正通知书》； 3、申请材料齐全且符合法定形式，当场予以受理并出具《受理通知书》。 |
| 2 | 审核 | 0.5工作日 | 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号），对申请材料进行审核。 |
| 3 | 送达 | 0工作日 | 当场送达或根据申请人选择的送达方式送达办理结果。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第一类医疗器械备案凭证 |
| 审批结果样本 |
第一类医疗器械备案凭证 
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- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 【规章】《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号） 第五条第二款 境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
- 增补依据
| 咨询方式 | 电话：0516-80282737，网上咨询：http://xz.jszwfw.gov.cn/，邮寄信件咨询：江苏省徐州市云龙区新安路5号市政务服务中心二楼D07窗口 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话： 0516-83727053，投诉信件邮寄地址：江苏省徐州市云龙区新安路11号徐州市市场监督管理局111室，邮编：221018，网上投诉：http://xz.jszwfw.gov.cn/ |
| 行政相对人权利和义务 | 无 |