| 事项类型 | 其他行政权力 | 基本编码 | 321072029000 |
| 业务办理项编码 | 11320300MB1674648L332107202900003 | ||
| 行使层级 | 市级 | 办理形式 | 窗口办理,网上办理,快递申请 |
| 到办事现场次数 | 0 | ||
| 特别程序 | 无 | 中介服务 | 无 |
| 实施主体 | 徐州市市场监督管理局 | 实施主体编码 | 11320300MB1674648L |
| 实施主体性质 | 法定机关 | 权力来源 | 法定本级行使 |
| 是否进驻政务大厅 | 是 | ||
| 办理地点 | 江苏省徐州市云龙区新安路5号市政务服务中心二楼市场监管局D07窗口 | ||
| 办理时间 | 7月15日至9月30日，工作日上午9：00到12：00、下午14:00到17:30；其余时间，工作日上午9：00到12：00、下午13:30到17:30。法定节假日除外 | ||
- 服务对象：企业法人,非法人企业
- 受理条件：
申请材料齐全，符合法定形式。
| 序号 | 材料名称 | 表格下载 | 来源渠道 | 纸质材料 | 材料必要性 | 填报须知 | 详情 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 |
第一类医疗器械生产备案凭证补发表 |
空白表格 示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 | 填写完整、准确 |
查看更多 |
| 2 |
备案凭证遗失补办情况说明 |
示例样表 | 申请人自备 | 1份 | 必要 |
|
查看更多 |
| 3 |
经办人授权证明 已关联电子证照，可免提交 |
申请人自备 | 1份 | 非必要 |
|
查看更多 |
| 序号 | 环节名称 | 办理时限 | 审批标准 |
|---|---|---|---|
| 1 | 受理 | 0.5工作日 | 1、申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具《不予受理通知书》； 2、材料不齐全或不符合法定形式，当场一次性告知需补正的全部材料，出具《补正通知书》； 3、申请材料齐全且符合法定形式，当场予以受理并出具《受理通知书》。 |
| 2 | 审核 | 0.5工作日 | 根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令），对申请材料进行审核。 |
| 3 | 送达 | 0工作日 | 当场送达或根据申请人选择的送达方式送达办理结果。 |
| 办件类型 | 即办件 | ||
| 法定办结时限 | 1个工作日 | 承诺办结时限 | 1个工作日 |
不收费
| 审批结果类型 | 其他 | 审批结果名称 | 第一类医疗器械生产备案凭证 |
| 审批结果样本 |
第一类医疗器械生产备案凭证 
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- 设定依据
-
【行政法规】《医疗器械监督管理条例》（国务院令第276号公布，国务院令第650号第一次修改，国务院令第680号第二次修改） 第二十一条 从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。 【规章】《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局第7号令公布，国家食品药品监督管理总局第37号修改） 第十一条 开办第一类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给第一类医疗器械生产备案凭证。 第二十一条 第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。 备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 第三十一条第二款 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当依照本办法第二十一条的规定，向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更。
- 增补依据
| 咨询方式 | 电话：0516-80282737，网上咨询：http://xz.jszwfw.gov.cn/，邮寄信件咨询：江苏省徐州市云龙区新安路5号市政务服务中心二楼市场监管局D07窗口 |
| 监督投诉方式 | 业务主管部门监督投诉方式:投诉电话： 0516-83727053，投诉信件邮寄地址：江苏省徐州市云龙区新安路11号徐州市市场监督管理局111室，邮编：221018，网上投诉：http://xz.jszwfw.gov.cn/ |
| 行政相对人权利和义务 | 无 |